BUSCOFENACT 12 CAPSULE 400 mg

“BUSCOFENACT” appartiene ad una classe di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano i disturbi modificando la risposta dell’organismo al dolore e alla febbre.
E’ indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg per il trattamento sintomatico di: – dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
– febbre e dolore associati al comune raffreddore.
Composizione
Principio attivo: ibuprofene 400mg
Eccipienti: Macrogol 600, Idrossido di potassio, Acqua depurata.

Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore; indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta’ pari o superiore a 12 anni).

Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di ipersensibilita’ (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu’ episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta’ pari o superiore a 12 anni): 400 mg di ibuprofene. Se necessario, puo’ essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L’intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu’ di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Se Ibuprofene deve essere assunto per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per piu’ di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l’insorgenza dell’effetto di Ibuprofene puo’ essere ritardata. Se questo accade non prendere Ibuprofene piu’ di quanto raccomandato o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra. Anziani: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. A causa dei possibili effetti indesiderati, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. Popolazione pediatrica: ibuprofene e’ controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell’elevato contenuto di principio attivo. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi. Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; patologia congenita del metabolismo porfirinico; patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche; ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo’ peggiorare; compromissione renale; insufficienza epatica; subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche’ per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita’ anche in seguito all’uso di Ibuprofene; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l’uso di Ibuprofene in associazione ad altri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l’ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu’ alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare. Reazioni cutanee: molto raramente sono state segnalate, in associazione all’uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di Ibuprofene deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Eccezionalmente la varicella puo’ essere all’origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non e’ stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare Ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (p.es. <= 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita'. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di Ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, occorre controllare con regolarita' i parametri epatici e renali, nonche' il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi analgesici diversi, puo' portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio puo' essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di concomitante assunzione di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. Ibuprofene contiene sorbitolo.

>>Uso concomitante di ibuprofene. Altri FANS, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato. Digossina: l’uso concomitante di Ibuprofene con farmaci contenenti digossina, puo’ aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se la digossina viene utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e’ necessario controllarne i livelli sierici. Corticosteroidi: questi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione). Agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico (a bassa dose): dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire l’effetto a basse dosi dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione dei dati ex vivo e la loro applicabilita’ a situazioni cliniche non permettono di trarre conclusioni definitive circa l’uso regolare dell’ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale di ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il farfari. Fenitoina: l’uso concomitante di Ibuprofene e di preparati a base di fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e’ necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: l’uso concomitante di Ibuprofene con i preparati al litio puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e’ necessario controllare i livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione di ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo’ determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di Ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portare ad iperkaliemia (un controllo sierico di potassio e’ raccomandato). Metotrexato: ibuprofene somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato puo’ aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita’. Ciclosporine: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine puo’ essere aumentato dall’uso concomitante di alcuni FANS. Non si puo’ escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita’ aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Zidovudina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi. Sulfoniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia. Antibiotici chinolonici: studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofene se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto rara: in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (p.es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa); molto rara: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita', i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Disturbi psichiatrici. Molto rara: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia; non comune: ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn, gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l'assunzione del medicinale. Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella. Patologie renali e urinarie. Rara: raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto rara: formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente. Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con Ibuprofene, se si verifica una delle seguenti condizioni: gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale; ematemesi; melena o sangue nelle urine; reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe; affaticamento associato a perdita di appetito; mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; forti epistassi e sanguinamento cutaneo; anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; edema ai piedi o alle gambe; dolore al torace.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita’ embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita’. Se l’ibuprofene viene utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che puo’ determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene e’ controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno. Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita’ femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto e’ reversibile.